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10/08/2018

"Valsartán, ¿qué ha pasado?"

por Lola Montalvo

Nuestra colaboradora analiza el momento en el que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios anunció que varios lotes del medicamento Valsartán tuvo que ser retirado.

A principios de este mes saltó la alarma: la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios —AEMPS— anunció que ciertos lotes de medicamentos cuyo principio activo es Valsartán debían ser retirados de inmediato. En ese momento se generó una sensación de vértigo por parte de los enfermos que toman este fármaco (solo o asociado a otro principio activo) y cierto temor ante la posibilidad de que les sucediera algo malo por haber tomado durante un tiempo indeterminado un medicamento de Valsartán de los lotes afectados por la alarma.

¿Qué ha pasado?
El principio activo Valsartán se prescribe sobre todo para el control de la HTA y de ciertos procesos cardiovasculares. En su fabricación se ha producido un defecto en la calidad del proceso de elaboración, de tal forma que en la composición aparece una sustancia extraña, que no debería estar ahí, llamada N-Nitrosodimetilamina (NDMA) que está considerada como probablemente carcinogénica, y que, al parecer, se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación del medicamento. Esta sustancia pertenece al grupo de las nitrosaminas y en este medicamento se encontraba en cantidad muy pequeña pero, aun así, no es adecuado que un fármaco presente este tipo de sustancias en su composición. Las nitrosaminas las encontramos en muchos ámbitos cotidianos, sobre todo en alimentos cárnicos procesados, en quesos y en el tabaco (Nitratos y nitritos en productos cárnicos: aditivos prescindibles
https://www.ocu.org/alimentacion/seguridad-alimentaria/noticias/aditivos-en-productos-carnicos, 16 octubre 2017).

La alarma iniciada por la AEMPS incide en la necesidad de que los enfermos que estén tomando Valsartán de los lotes afectados vayan a su oficina de farmacia y pidan que se lo cambien por otro. Si el enfermo no sabe o no puede consultar si su caja de Valsartán pertenece o no a los lotes afectados, solo tiene que ir a su farmacia habitual y pedir que se lo miren… si pertenece a los lotes afectados se lo cambian sin más. Si no fuera posible este cambio por el motivo que fuera se les remite a su médico de familia o a su especialista. Lo importante es que el enfermo no debe dejar de tomar el fármaco por su cuenta. Si el medicamento se lo ha prescrito el especialista y no tiene fácil acceso al mismo, debe consultar siempre con su médico de Primaria que se lo cambiará o modificará en base a su patología de base.

¿Hay que preocuparse?
Todas las fuentes consultadas quitan importancia al asunto dado que la cantidad de NDMA detectada en los lotes afectados es mínima, apenas trazas. Pero era necesario retirarlo. Las administraciones sanitarias españolas y europeas han reaccionado con rapidez y eficacia, facilitando a los enfermos y sus familias la rápida e inmediata sustitución de los lotes afectados y la retirada de los que no habían sido aún vendidos. Hay que hacer hincapié en que el principio activo en sí, el Valsartán, no está defectuoso ni es nocivo; de todos modos, animo a quien tenga dudas a que pregunte a su farmacéutico, a su enfermera y/o su médico, ellos son los que pueden solventarlas.

Para saber más…

https://www.ocu.org/salud/medicamentos/noticias/retirada-valsartan

https://boticariagarcia.com/valsartan-5-claves-entender-alerta-sanidad

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2018/NI_ICM-CONT_08-2018-retirada-valsartan.htm?_ga=2.261254349.1587439442.1531824415-1222553658.1531824415

http://www.publico.es/sociedad/y-actuar-usted-toma-valsartan-retirado-sanidad.html